治験ボランティアについて「治験.jp」

治験は多くのボランティアの方々の協力と厳格なルールに基づいて実施されています。協力してくださるボランティアの方々の人権や安全を保障し、適切な治験実施のために定められたGCP省令とはどのような法律なのでしょうか？
治験への認識を深めて、安心して治験へ参加しましょう。

なぜ治験は必要なの？

治験とは、新しい薬を誕生させるために安全性や有効性を確認する試験のことです。その試験に自らの意思で参加してくださる方を「治験ボランティア」と呼んでいます。多くのボランティアの方々の協力のおかげで、私たちは様々な病気に効果的な薬を使うことができるのです。将来の自分や大切な人にとって必要な薬は、これからの治験によって生み出されるといっても良いかもしれません。

『信濃会附属治験ボランティア会』では、ボランティア会がクリニック内にあるメリットを生かし、充実した健康診断、健康管理とともに、経験豊かな医師による健康相談も行い、医薬品の製造（輸入）承認を得るための「臨床試験」を製薬企業の方々と共に実施しています。

これまでも、多くの治験ボランティアの方々に協力して頂いたおかげで、多くの新薬が開発され、患者さんがその恩恵を受けています。

GCP省令って何？

治験は厚生労働省の定めたルールに従って行われます。治験を実施する際に最も守られるべきものは、治験者の人権と安全性です。そこで、治験者の人権を守り、倫理的な配慮のもとに科学的に正しい研究が行われ、開発中の新薬の情報を正確に収集するように厳格なルールが国際的に定められています。そのルールが「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」（一般にGCP省令：Good Clinical Practice）と呼ばれるものです。

GCP省令の主な内容: 1.治験実施医療機関の充分な設備と体制; 2.治験審査委員会による客観的な審査; 3.インフォームド・コンセント; 4.健康被害等に関する補償

充分な設備と体制

治験を行う病院は充分な設備があり、専門医等のスタッフが充実し、緊急時に早急に必要な処置がとれることが義務付けられています。

治験審査委員会とは？

治験審査委員会は治験に参加する方の当然の権利を保護する見地から、科学・医学の専門家や治験を実施する施設とは利害関係にない人、医療関係者以外の人を加えて組織され、治験を実施する病院に対して、治験者の人権と安全性の配慮に問題がないかを審査します。

インフォームド・コンセントについて

インフォームド・コンセントとは、簡単に言えば「説明と同意」です。つまり治験担当医師が参加希望者に治験の内容を詳しく説明し、十分納得した上で参加希望者の同意を得ることです。内容には、治験の目的・期間・検査内容、治験薬の効果・副作用、プライバシーを保護すること、治験中止の自由・その後の不利益を受けない保証などがあり、参加希望者が十分理解して納得した上での同意が義務づけられています。

インフォームド・コンセントは契約とは違い、本人の自由意志に基づく意思表示です。ですから、一度同意書にサインしたからといって拘束力を持つものではなく、いつでも参加を中止できますし、個人情報も厳正に管理・保護されます。

健康被害等に関する補償

すべての薬には主作用と副作用があります。したがって、治験薬についても、副作用が全くないとはいえません。しかし、試験中は医師が全日付き添っていますので、もし副作用が出た場合には、直ちに、適切な処置をしてもらえます。病気のとき、自宅で薬を飲んで副作用が出たようなときに比べ安全ではないでしょうか。

試験後、通常は一週間後に改めて健康診断を実施し、薬による症状が残っていないかどうかを確認します。これまでに副作用や後遺症によって被害を受けたようなケースはありませんが、万一、健康を害することがあれば、適切な補償を致します。